Yazılım Validasyonu

Yazılım Validasyonu

Sağlık ürünlerinin, tıbbi cihazların,  farmasotik ürünlerin bir parçası olan, tıbbi cihazın kendi olan veya sağlık ürünlerinin üretiminde kullanılan yazılımlar, üretim kalite sistemi gerekliliği olarak kullanılan yazılımlar, kalite gerekliliğinin bir parçası olarak doğrulanmalı ve valide edilmeli/geçerli kılınmalıdır. Ayrıca elektronik imza, elektronik kayıtlar, yazılım sistemi kullanan otomatik sistemlerde doğrulanmalıdır.

TS EN 62304 “Tıbbi cihaz yazılımı – Yazılım yaşam çevrimi süreçleri” ile ilgili gereklilikleri belirler ve tıbbi cihaz üzerindeki yazılımlar veya tıbbi cihazın kendisi olan yazılımlara uygulanır.

Yazılım validasyonu kapsamında, yazılım yaşam döngüsü oluşturulması, temel tehlikelerin belirlendiği risk analizi oluşturulması, arıza durumları, tasarım şartları, doğrulama senaryolarının oluşturulması, izlenebilirlik analizi gibi çalışmalar gerçekleştirilir.

Bu kapsamda lütfen bizim ile irtibata geçiniz.