Temizlik Proses Validasyonu

Temizlik Proses Validasyonu

Farklı içeriklere sahip aynı form ürünlerimizin her biri için ayrı ayrı ekipman veya ekipman parkuru oluşturmak oldukça maliyetlidir. Bu nedenle farklı ürünlerin üretimi aynı ekipmanlarda gerçekleştirilir.

GMP regülasyonları temizlik işlemlerinde kullanılan temizlik proseslerinin uygunluğunun geçerli kılınmasını zorunlu koşmaktadır.

Birbirinden farklı ürünlerin benzer ekipman kullanılarak üretildiği durumlarda, ekipman için oluşturulmuş temizlik proseslerinin etkinliğine dair geçerli kılma işlemine temizlik validasyonu denir.

Kontaminasyon kaynakları ilaç üretiminde aktif ve yardımcı maddeler, deterjan vb olabilmektedir.

Tıbbi cihaz üretiminde ise yağ, deterjan, kimyasal maddeler, mikrobiyolojik kirlilik olabilmektedir.

Ürün kalitesinin sağlanması açısından, aynı yöntem / ekipman kullanılarak üretilen ürünlerde, temizlik işlemlerinin-proseslerinin etkinliğini gösteren, daha önce üretilmiş üründen kalan artık miktarının, belirlenen limitler dahilinde olduğunu fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik testler ile gösteren işlemler bütünü olarak tanımlayabileceğimiz temizlik validasyonu çalışmalarını gerçekleştirmeliyiz.

Temizlik proses validasyonu çalışmasının hizmet içeriği aşağıdaki gibidir;

  • Temizlik proseslerinin oluşturulması ve temizlik ajanı seçimi,
  • Master planların hazırlanması ve validasyon yaklaşımının belirlenmesi,
  • Temizlik validasyonu ekipmanlarının belirlenmesi, kalifikasyon uygunluk kontrolleri.,
  • Validasyon prosedürlerinin oluşturulması,
  • En kötü senaryo ürün seçimi,
  • Risk değerlendirme yaklaşımı ile numune alma noktalarının seçimi,
  • Kabul kriterlerinin hesaplanması ve formüle edilmesi,
  • Dokümantasyon ve raporlama faaliyetleri,

Temizlik validasyonu için düzenleyici kuruluş yayınları;

  • PIC’s ( Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • ISO, ASTM vb.
  • APIC ( Active Pharmaceutical Ingredients Commite)
  • GMP yayınları
  • Pharmacopies ( EU, USP )