Temiz Oda’lar; Havada uçan partikül derişiminin yapılan ölçümler ile sürekli olarak denetim altında tutulduğu, partikül girişini, partikül çoğalmasını ve partikül barınmasını en aza indirecek şekilde inşa edilen ve kullanılan, ayrıca sıcaklık, nem, basınç, hava akış çizgileri vb. diğer değişkenlerin gerekli ölçüde denetim altında tutulduğu özel odalardır.
Temiz oda sistemleri günümüzde, İnsan Sağlığı Etkinlikleri, Biyomedikal Sanayi, İlaç sanayi, Veterinerlik, Gıda sanayi, Kimya sanayi, Yarı iletken sanayi, İletken sanayi, Elektronik Sanayi, Optik Üretim Sanayi, Havacılık ve Savunma Sanayi, Biyoteknoloji vb. birçok alanda öncelikli gereksinimler arasındadır.
HVAC performans testleri tek başına Temiz Oda Validasyonu olarak değerlendirilemez. HVAC performans testleri Temiz Oda Validasyonu kapsamında gerçekleştirilen test ve muayene işlemlerinin bir parçası olan PQ (Performans Kalifikasyonu) çerçevesinde yer alır. Oysa Temiz Oda Validasyonu DQ (Tasarım Kalifikasyonu), IQ (Kurulum Kalifikasyonu), OQ (Çalıştırma Kalifikasyonu) ve PQ (Performans Kalifikasyonu) gibi değerlendirme çalışmalarını içeren son derece geniş kapsamlı bir içeriğe sahiptir.
Validasyon “GEÇERLİ KILMA” anlamı taşır ve kurulacak sistemin kullanıcı isteklerini yerine getirebilmesi için tasarım aşamasından nihai sonuca ulaşana kadar tüm aşamaların (tasarım, kurulum, devreye alma, fonksiyonel özellikler, çalıştırma, performans, bakım & işletme, personel eğitimi, v.b.) geçerli kılınmasını içerir.
Temiz Oda ve steril alanları gibi nitelikli alanlara HVAC sistemi kurulması aşamasında profesyonel olmayan ekipler tarafından düşülen temel hata performans testlerinin temiz oda validasyonu olarak algılanıyor olmasıdır. HVAC sistemlerinin yukarıda bahsi geçen temel doğrulama aşamaları gerçekleştirilmezse yeni kurulan bir havalandırma sisteminin Performans testlerinden başarı ile geçmiş olması çoğu zaman tekrarlanabilir ve yıl boyunca sürekli olarak başarılı sonuçlar alınacağı anlamı taşımaz.
HİZMET KAPSAMINDA YAPILAN TESTLER
- Hava Debisi, Hava Hızı ve Hava Değişim Sayılarının Hesaplanması
- HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi (DOP Testi)
- İçerik Sızıntı Testi
- Basınç Farkının Ölçülmesi
- Sıcaklık ve Nem Ölçümü
- Partikül Ölçümü / Sayımı
- Dekontaminasyon (Geri Kazanım) Testi
TS EN ISO/IEC 17020 Uygunluk Değerlendirilmesi-Çeşitli Tiplerdeki Muayene Kuruluşlarının İşletimi için Şartlar
TS EN ISO 14644-1 Temiz Odalar ve Bu Odalarla Birlikte Kontrol Edilen Ortamlar Bölüm 1- Hava Temizliğinin Sınıflandırılması
TS EN ISO 14644-2 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 2: ISO 14644-1’e Sürekli Uygunluğun Sınanması İçin Deney ve İzleme Şartları
TS EN ISO 14644-3 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 3- Deney Metotları
IEST-RP-CC006.3 Testing Cleanrooms
IEST-RP-CC034.3 Hepa and Ulpa Filter Leak Test
VDI 2083-Part 3 Cleanroom Technology Metrology and Test Methods
Eudralex Volume 4 Medicinal Product for Human and Veterinary Use Annex 1
