Temiz Oda & Hastane HVAC Sistemleri Validasyonu

Temiz Oda & Hastane HVAC Sistemleri Validasyonu

Temiz Oda’lar; Havada uçan partikül derişiminin yapılan ölçümler ile sürekli olarak denetim altında tutulduğu, partikül girişini, partikül çoğalmasını ve partikül barınmasını en aza indirecek şekilde inşa edilen ve kullanılan, ayrıca sıcaklık, nem, basınç, hava akış çizgileri vb. diğer değişkenlerin gerekli ölçüde denetim altında tutulduğu özel odalardır.

Temiz oda sistemleri günümüzde, İnsan Sağlığı Etkinlikleri, Sağlık Sanayi, Biyomedikal Sanayi, İlaç sanayi, Veterinerlik, Gıda sanayi, Kimya sanayi, Yarı iletken sanayi, İletken sanayi, Elektronik Sanayi, Optik Üretim Sanayi, Havacılık ve Savunma Sanayi, Biyoteknoloji vb. birçok alanda öncelikli gereksinimler arasındadır.

HVAC performans testleri tek başına Temiz Oda Validasyonu olarak değerlendirilemez. HVAC performans testleri Temiz Oda Validasyonu kapsamında gerçekleştirilen test ve muayene işlemlerinin bir parçası olan PQ (Performans Kalifikasyonu) çerçevesinde yer alır. Oysa Temiz Oda Validasyonu DQ (Tasarım Kalifikasyonu), IQ (Kurulum Kalifikasyonu), OQ (Çalıştırma Kalifikasyonu) ve PQ (Performans Kalifikasyonu) gibi değerlendirme çalışmalarını içeren son derece geniş kapsamlı bir içeriğe sahiptir.

Validasyon “DOĞRULAMA” anlamı taşır ve kurulacak sistemin kullanıcı isteklerini yerine getirebilmesi için tasarım aşamasından nihai sonuca ulaşana kadar tüm aşamaların (tasarım, kurulum, devreye alma, fonksiyonel özellikler, çalıştırma, performans, bakım&işletme, personel eğitimi, v.b.) doğrulanmasını içerir.

Temiz Oda ve Hastane steril alanları gibi nitelikli alanlara HVAC sistemi kurulması aşamasında profesyonel olmayan ekipler tarafından düşülen temel hata Performans testlerinin Temiz Oda Validasyonu olarak algılanıyor olmasıdır. HVAC sistemlerinin yukarıda bahsi geçen temel doğrulama aşamaları gerçekleştirilmezse yeni kurulan bir havalandırma sisteminin Performans testlerinden başarı ile geçmiş olması çoğu zaman tekrarlanabilir ve yıl boyunca sürekli olarak başarılı sonuçlar alınacağı anlamı taşımaz.

  • HİZMET KAPSAMINDA YAPILAN TESTLERHava Debisi, Hava Hızı ve Hava Değişim Sayılarının Hesaplanması
    HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi (DOP Testi)
    İçerik Sızıntı Testi
    Basınç Farkının Ölçülmesi
    Sıcaklık ve Nem Ölçümü
    Partikül Ölçümü / Sayımı
    Dekontaminasyon (Geri Kazanım) Testi

TS EN ISO/IEC 17020: 2012 Uygunluk Değerlendirilmesi-Çeşitli Tiplerdeki Muayene Kuruluşlarının İşletimi için Şartlar

TS EN ISO 14644-1: 2001 Temiz Odalar ve Bu Odalarla Birlikte Kontrol Edilen Ortamlar Bölüm 1- Hava Temizliğinin Sınıflandırılması

TS EN ISO 14644-2: 2006 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 2: ISO 14644-1’e Sürekli Uygunluğun Sınanması İçin Deney ve İzleme Şartları

TS EN ISO 14644-3: 2006 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 3- Deney Metotları

IEST-RP-CC006.3: 2004 Testing Cleanrooms

IEST-RP-CC034.3: 2009 Hepa and Ulpa Filter Leak Test

VDI 2083-Part 3: 2005 Cleanroom Technology Metrology and Test Methods

Eudralex Volume 4: 2008 Medicinal Product for Human and Veterinary Use Annex 1

FDA c GMP: 2004 Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing

DIN 1946-4: 2008 Ventilation and Conditioning-Part 4: VAC Systems in buildings and rooms used in the health care sector

T.C. Sağlık Bakanlığı Özel Hastaneler Yönetmeliği

T.C. Sağlık Bakanlığı Yataklı Sağlık Tesislerinde Yoğun Bakım Hizmetlerinin Uygulama Usul Ve Esasları Hakkında Tebliğ

T.C. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları