Paketleme Validasyonu

Paketleme Validasyonu

Kullanılan paket malzemeleri ve paketleme makinesinin ürünlerinizi etkin bir şekilde raf ömrü süresince koruması gerekmektedir..

Bu süreç TS EN ISO 11607-2-Tıbbi cihazların ambalajlanması – Son olarak steril edilen – bölüm 2: Biçimlendirme, sızdırmaz şekilde kapatma ve birleştirme süreçleri için geçerli kılma şartları standardı kullanılarak valide edilmektedir.

Cihazlardan farklı parametrelerde alınan numuneler laboratuvarlarımızda analiz edilerek tüm sonuçlar raporlanmaktadır.

Paketleme validasyonu çalışması için aşağıdaki adımlar izlenmektedir;

  • Validasyon protokolünün hazırlanması,
  • Kritik proses parametrelerinin belirlenmesi ve bu doğrultuda numunelerin alınması,
  • Kritik proses parametre çalışması sonucunda en optimum koşulların belirlenmesi,
  • Belirlenen optimum koşullarla proses kontrollerinin (sterilizasyon öncesi, sterilizasyon sonrası, ardışık çift sterilizasyon sonrası) yapılması,
  • Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır paketleme validasyon raporunun hazırlanması.