Medikal Ürün Buhar Sterilizasyon Validasyonu

Medikal Ürün Buhar Sterilizasyon Validasyonu

Steril olarak piyasaya sunulan veya non-steril olarak piyasaya sunulup kullanım öncesi steril edilen ürünlerin başarılı bir şekilde steril edildiğinin ispatı olarak bu çalışma yürütülmektedir.

Aşağıdaki adımlar ile Buharlı sterilizasyon validasyonu çalışması gerçekleştiriyoruz,

  • Validasyon protokolünün hazırlanması,
  • Ürün biyoyükünün (bioburden) çalışmaya başlamadan önce belirlenmesi,
  • Tekrarlanabilirliğin gösterilmesi açısından 3 farklı döngüde aynı parametrelerle sterilizasyon işleminin gerçekleştirilmesi,
  • Döngüler esnasında kabine ve ürün içerisine yerleştirilen biyolojik indikatörlerin sterilite analizlerinin yapılması,
  • Döngüler sonrasında zor koşulu temsil eden ürünlere sterilite analizinin yapılması,
  • Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.

Buharlı sterilizasyon validasyonu, TS EN ISO 17665-1- Sağlık mamullerinin sterilizasyonu – Nemli ısı – Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolüne ilişkin özellikler