Steril olarak piyasaya sunulan veya non-steril olarak piyasaya sunulup kullanım öncesi steril edilen ürünlerin başarılı bir şekilde steril edildiğinin ispatı olarak bu çalışma yürütülmektedir.
Aşağıdaki adımlar ile buharlı sterilizasyon validasyonu çalışması gerçekleştiriyoruz,
- Validasyon protokolünün hazırlanması,
- Ürün biyoyükünün (bioburden) çalışmaya başlamadan önce belirlenmesi,
- Tekrarlanabilirliğin gösterilmesi açısından 3 farklı döngüde aynı parametrelerle sterilizasyon işleminin gerçekleştirilmesi,
- Döngüler esnasında kabine ve ürün içerisine yerleştirilen biyolojik indikatörlerin sterilite analizlerinin yapılması,
- Döngüler sonrasında zor koşulu temsil eden ürünlere sterilite analizinin yapılması,
- Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.
Buharlı sterilizasyon validasyonu, TS EN ISO 17665-1- Sağlık mamullerinin sterilizasyonu – Nemli ısı – Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolüne ilişkin özellikler
