Gama Sterilizasyon Validasyonu

Gama Sterilizasyon Validasyonu

Ürünlerin gama ile sterilizasyon prosesi geçerli kılınmalıdır.

Validasyon çalışmaları TS EN ISO 11137-1/2 standartlarına göre yapılmaktadır. Validasyon yöntemlerinden uygun olan yöntem seçilir ve çalışmalar bu seçilen yönteme göre gerçekleştirilir. Validasyon için kullanılacak ürünlerin ışınlama işlemi hizmet alınacak firmada gerçekleştirilir.

Gama sterilizasyon validasyonu çalışması için aşağıdaki adımlar izlenmektedir;

  • Validasyon protokolünün hazırlanması,
  • Dozu miktarının belirlenmesi için standartta belirtilen sayıda biyoyük (bioburden) analizinin gerçekleştirilmesi,
  • Doz doğrulama çalışmasının ışınlama tesisinde gerçekleştirilmesi,
  • Işınlanan ürünlerin standartta belirtilen sayıda sterilite analizinin gerçekleştirilmesi,
  • Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.
  • İlgili çalışmanın sağlıklı bir şekilde yapılabilmesi için paketleme validasyonunun tamamlanmış olması önerilir.