Etilen Oksit Validasyonu

Etilen Oksit Validasyonu

ISO 13485 gereklerine uygun olarak standart imalat şartlarında imal edilen tıbbi cihazlar üretim aşamalarında sterilizasyon prosesi öncesinde mikro organizmaları ihtiva edebilirler. Sterilizasyon prosesine gelene kadar üretim aşamasında bulunan tıbbi cihaz ve ekipmanlar steril olarak adlandırılmazlar.

Sterilitesi sağlanmış – sterilizasyon prosesinden geçmiş olan tıbbi cihaz ve ekipmanlar, canlı mikroorganizmaları içermemesi gerekir. ,

Sterilizasyonun amacı mikrobiyolojik kontamine edicileri etkisiz hale getirmek ve böylece steril olmayan tıbbi cihazı steril hale getirmektir.

ISO 11135 Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu – Etilen oksit – Tıbbi cihazların sterilizasyon prosesinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolü için gerekler standardı Etilen Oksit ile Sterilizasyon şartlarını belirler.

Validasyon süreci içerisinde verilen hizmet, ISO 11135 standardına göre steril edilen medikal cihazın uygun koşullarda steril edilmesini ve sterilizasyon sonrası herhangi bir mikro organizma içermediğinin valide edilme sürecidir.

Aşağıdaki adımlar ile Etilen oksit sterilizasyon validasyonu çalışması yapılır;

  • Validasyon protokolü hazırlanması
  • Ürüne biyolojik yük (bioburden) çalışmasının yapılması
  • Yüklü olarak 1 kısmi, 3 yarım, 2 ardışık tam döngünün gerçekleştirilmesi,
  • Bu döngüler esnasında standartlara uygun sayıda bağımsız datalogger ile sıcaklık-nem takibinin yapılması ve sonuçlarının kayıt altına alınması,
  • Döngüler esnasında ürünlerle birlikte cihaza yerleştirilen biyolojik indikatörlerin sterilite analizlerinin yapılması,
  • Yarım döngüler sonrasında zor koşulu temsil eden ürünlere sterilite analizinin yapılması,
  • Ardışık 2 tam döngü sonrasında paket performans ve kalıntı analizlerinin yapılması,
  • Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.