Biyokontaminasyon Validasyonu & Testleri

Biyokontaminasyon Validasyonu & Testleri

Temiz odalar validasyonları yapılıp etkinlikleri periyodik olarak takip edilse de de aynı zamanda içerideki çalışma koşulları ve temiz oda dışı etkenlerin bu sistemler üzerindeki biyolojik etkisin kontrol edilmelidir. Bu nedenle havadan, yüzeylerden (masa, ekipman vs.) ve çalışan personel giysileri ve ellerinden swap numuneleri alınarak canlı mikroorganizma seviyesi kontrol edilir.

İLGİLİ STANDARTLAR

Biyokontaminasyon sonuçları temiz oda da üretilen ürünlerin biyoyüküne olumlu veya olumsuz etki edecektir. Bu nedenle ürün temizliği havanın, yüzeyin ve personelin temizliği ile yakından alakalıdır.

Kullanılan Standart

ISO 14698-1 Cleanrooms and associated controlled environmentsBiocontamination controlPart 1: General principles and methods

ISO 14698-2 Cleanrooms and associated controlled environmentsBiocontamination controlPart 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data

GMP ANNEX-1