Skip to main content

Validasyon Hizmetleri

Tesis ve tasarımının, sistemlerin (HVAC/su/basınçlı hava vb.), ekipmanların, prosesin, ürünün doğruluğunun, güvenilirlik, tekrarlanabilirliğinin bağımsız olarak test edilmesi ve kanıtlanması işlemidir.

Spesifik bir prosesin, istikrarlı olarak önceden tanımlı spesifikasyon ve kalite değerlerine uygun çalışacağını-çalıştığını yüksek derecede güvenlik veren kanıt belgelerle ispatlamaktır.

Temiz odalar validasyonları yapılıp etkinlikleri periyodik olarak takip edilse de aynı zamanda içerideki çalışma koşulları ve temiz oda dışı etkenlerin bu sistemler üzerindeki biyolojik etkisi kontrol edilmelidir. Bu nedenle havadan, yüzeylerden (masa, ekipman vs.) ve çalışan personel giysileri ve ellerinden swap numuneleri alınarak canlı mikroorganizma seviyesi kontrol edilir.

İLGİLİ STANDARTLAR

Biyokontaminasyon sonuçları temiz oda da üretilen ürünlerin biyoyüküne olumlu veya olumsuz etki edecektir. Bu nedenle ürün temizliği havanın, yüzeyin ve personelin temizliği ile yakından alakalıdır.

Kullanılan Standart

ISO 14698-1 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control – Part 1: General principles and methods

ISO 14698-2 Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control– Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data

GMP ANNEX-1

Otoklavlar EN 13060 ve EN 285 standartlarına göre validasyonu gerçekleştirilmektedir. Sizin tesisinizde gerçekleştirilecek çalışmalar sonrasında toplanan numuneler laboratuarlarımızda analiz edilerek tüm sonuçlar raporlanmaktadır.

Otoklav validasyonu çalışması için aşağıdaki adımlar izlenmektedir;

  • Validasyon protokolünün hazırlanması,
  • Cihaz prob doğrulamasının gerçekleştirilmesi,
  • Vakum testi gerçekleştirilmesi,
  • Isı penetrasyonu için (boş/dolu) tekrarlı döngüler gerçekleştirilmesi,
  • Bu döngüler esnasında standartlara uygun sayıda bağımsız datalogger ile sonuçların kayıt altına alınması,
  • Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.

Steril olarak piyasaya sunulan veya non-steril olarak piyasaya sunulup kullanım öncesi steril edilen ürünlerin başarılı bir şekilde steril edildiğinin ispatı olarak bu çalışma yürütülmektedir.

Aşağıdaki adımlar ile buharlı sterilizasyon validasyonu çalışması gerçekleştiriyoruz,

  • Validasyon protokolünün hazırlanması,
  • Ürün biyoyükünün (bioburden) çalışmaya başlamadan önce belirlenmesi,
  • Tekrarlanabilirliğin gösterilmesi açısından 3 farklı döngüde aynı parametrelerle sterilizasyon işleminin gerçekleştirilmesi,
  • Döngüler esnasında kabine ve ürün içerisine yerleştirilen biyolojik indikatörlerin sterilite analizlerinin yapılması,
  • Döngüler sonrasında zor koşulu temsil eden ürünlere sterilite analizinin yapılması,
  • Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.

Buharlı sterilizasyon validasyonu, TS EN ISO 17665-1- Sağlık mamullerinin sterilizasyonu – Nemli ısı – Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolüne ilişkin özellikler

Temiz Oda’lar; Havada uçan partikül derişiminin yapılan ölçümler ile sürekli olarak denetim altında tutulduğu, partikül girişini, partikül çoğalmasını ve partikül barınmasını en aza indirecek şekilde inşa edilen ve kullanılan, ayrıca sıcaklık, nem, basınç, hava akış çizgileri vb. diğer değişkenlerin gerekli ölçüde denetim altında tutulduğu özel odalardır.

Temiz oda sistemleri günümüzde, İnsan Sağlığı Etkinlikleri, Biyomedikal Sanayi, İlaç sanayi, Veterinerlik, Gıda sanayi, Kimya sanayi, Yarı iletken sanayi, İletken sanayi, Elektronik Sanayi, Optik Üretim Sanayi, Havacılık ve Savunma Sanayi, Biyoteknoloji vb. birçok alanda öncelikli gereksinimler arasındadır.

HVAC performans testleri tek başına Temiz Oda Validasyonu olarak değerlendirilemez. HVAC performans testleri Temiz Oda Validasyonu kapsamında gerçekleştirilen test ve muayene işlemlerinin bir parçası olan PQ (Performans Kalifikasyonu) çerçevesinde yer alır. Oysa Temiz Oda Validasyonu DQ (Tasarım Kalifikasyonu), IQ (Kurulum Kalifikasyonu), OQ (Çalıştırma Kalifikasyonu) ve PQ (Performans Kalifikasyonu) gibi değerlendirme çalışmalarını içeren son derece geniş kapsamlı bir içeriğe sahiptir.

Validasyon “GEÇERLİ KILMA” anlamı taşır ve kurulacak sistemin kullanıcı isteklerini yerine getirebilmesi için tasarım aşamasından nihai sonuca ulaşana kadar tüm aşamaların (tasarım, kurulum, devreye alma, fonksiyonel özellikler, çalıştırma, performans, bakım & işletme, personel eğitimi, v.b.) geçerli kılınmasını içerir.

Temiz Oda ve steril alanları gibi nitelikli alanlara HVAC sistemi kurulması aşamasında profesyonel olmayan ekipler tarafından düşülen temel hata performans testlerinin temiz oda validasyonu olarak algılanıyor olmasıdır. HVAC sistemlerinin yukarıda bahsi geçen temel doğrulama aşamaları gerçekleştirilmezse yeni kurulan bir havalandırma sisteminin Performans testlerinden başarı ile geçmiş olması çoğu zaman tekrarlanabilir ve yıl boyunca sürekli olarak başarılı sonuçlar alınacağı anlamı taşımaz.

HİZMET KAPSAMINDA YAPILAN TESTLER

  • Hava Debisi, Hava Hızı ve Hava Değişim Sayılarının Hesaplanması
  • HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi (DOP Testi)
  • İçerik Sızıntı Testi
  • Basınç Farkının Ölçülmesi
  • Sıcaklık ve Nem Ölçümü
  • Partikül Ölçümü / Sayımı
  • Dekontaminasyon (Geri Kazanım) Testi

TS EN ISO/IEC 17020 Uygunluk Değerlendirilmesi-Çeşitli Tiplerdeki Muayene Kuruluşlarının İşletimi için Şartlar

TS EN ISO 14644-1 Temiz Odalar ve Bu Odalarla Birlikte Kontrol Edilen Ortamlar Bölüm 1- Hava Temizliğinin Sınıflandırılması

TS EN ISO 14644-2 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 2: ISO 14644-1’e Sürekli Uygunluğun Sınanması İçin Deney ve İzleme Şartları

TS EN ISO 14644-3 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar Bölüm 3- Deney Metotları

IEST-RP-CC006.3 Testing Cleanrooms

IEST-RP-CC034.3 Hepa and Ulpa Filter Leak Test

VDI 2083-Part 3 Cleanroom Technology Metrology and Test Methods

Eudralex Volume 4 Medicinal Product for Human and Veterinary Use Annex 1

 

Laminer Akış (LAF) Kabinleri yalnızca içinde çalışılan ürün için koruma sağlaması amacı ile hizmet vermektedirler. Bu işlemi gerçekleştirirken işlem havasını personele (operatöre) ve ortama yaydığı için LAF Kabini biyolojik tehlikeli veya kimyasal tehlikeli ürünler için kullanılamazlar.

Herhangi bir tehlikeli havada yüzen bulaşıcı parçacık (partikül) söz konusu olduğunda personeli (operatörü) bu parçacıklardan (partiküllerden) korumamaktadır. Aksine bu tehlikeli parçacıkların (partiküllerin) personele (operatöre) veya bulunan ortama bulaşmasına sebebiyet verir.

Laminer Akış (LAF) Kabinleri için sıralanan Çalışma ve Performans Doğrulama Testleri EN ISO 14644-3:2005, EU Guidelines to GMP:2015 ölçümlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.

HİZMET KAPSAMINDA YAPILAN TESTLER

  • HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi (DOP Testi)
  • Cihaz dışı hava sızıntı kontrollerinin yapılması
  • Aşağı akış / Down Flow hava hızı ve hız dağılımının ölçülmesi
  • Hava değişim oranlarının hesaplanması
  • Hava akışlarının görselleştirilmesi ve uygunluğunun tespiti
  • Partikül Ölçümü / Sayımı

Biyogüvenlik güvenlik kabinlerinin kullanım amacı, tehlikeli veya potansiyel olarak tehlikeli mikroorganizmalar ile çalışılırken kullanıcıya olan tehlikesini azaltmaktır. Bu kabinlerin, kullanıcıyı bütün tehlikelerden muhakkak koruması gerekmez. Bazı güvenlik kabin tiplerinde amaç kullanılan malzemeleri çevresel kirlenmelerden koruma olabilmektedir. Mikroorganizmalarla çalışılan güvenlik kabinleri için en düşük performans kriterlerinin sağlanması, çevre ile çalışanın korunması, ürünün korunması ve çapraz kontaminasyonun önlenmesi için ölçüm ve doğrulama testlerinin yapılması gerekmektedir.

Biyogüvenlik Kabinleri için sıralanan Çalışma ve Performans Doğrulama Testleri TS EN 12469:2004, ANSI/NSF 49:2014, standartlarına uygun olarak yapılmaktadır.

HİZMET KAPSAMINDA YAPILAN TESTLER

  • Aşağı Hava Akış Hızı ve Aynılığının Ölçülmesi
  • İçeri Hava Akış Hızının Ölçülmesi
  • HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi (Dağılmış yağ partikülleri (DOP) Testi)
  • Hava Akış Yönünün Görselleştirilmesi

Call Now Button