Stabilite Testleri

Stabilite Testleri

Stabilite testinin amacı, medikal cihazların kalitesinin sıcaklık, nem ve ışık gibi çeşitli çevresel faktörlerin etkisiyle zaman içinde nasıl etkilendiklerine dair araştırma yapmaktır. Bilimsel yöntemler ile ortam şartlarında değişiklik yapılarak ürün yaşlanma işleminin daha hızlı gerçekleştirilmesi sağlanır.

Stabilite süresince belirli periyotlarda ara kontrol testleri ve sonrasında ürün sterilitesi testler gerçekleştirilip medikal cihazdaki sterilizasyon bozulmaları kontrol edilir.

Böylelik ile hem ambalaj malzemesinde optimizasyon sağlanır hemde sterilizasyon verimliliği kontrol edilmiş olur. Ayrıca fonksiyonel testler ve varsa kimyasal testler gerçekleştirilerek ürünün halen işlevsel olduğu ispatlanmalıdır.

Stabilite analizleri aşağıdaki standartlara göre gerçekleştirilir.

ASTM F 1980 ‘Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices’