Kimyasal Karakterizasyon

Kimyasal Karakterizasyon

Tıbbi Cihazların üretimi öncesi malzeme seçimi ve risk analizi, tıbbi cihazlar için tasarım sürecinin önemli bir bölümüdür.

ISO 10993-1 standardına yapılan revizyon ile beraber risk değerlendirme sürecinde, doğrudan ve dolaylı temas tıbbi cihazlarının kimyasal bileşenlerinin tanımının ve kimyasal karakterizasyon dahil olmak üzere malzeme karakterizasyonunun yapılması gerektiğini belirtilmiştir.

ISO 10993-18 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – bölüm 18: Malzemelerin kimyasal özelliklerinin belirlenmesi.

Daha ileri testlerin gerekip gerekmediğini belirlemek için uygun bir toksikolojik değerlendirme ile kimyasal karakterizasyon dikkate alınacaktır (ISO 10993-17 ve ISO 10993-18). Önerilen revizyonlara dayanarak, bir tıbbi cihazın kimyasal karakterizasyonu, cihazın biyolojik değerlendirmesi ve toksikolojik risk değerlendirmesine gerekli veriyi sağlamaktadır.