In Vitro Sitotoksisite Analizi

In Vitro Sitotoksisite Analizi

Tıbbi cihazların vücut dışı (in vitro) sitotoksisitesini (hücresel zehirlilik) değerlendirmek için gerçekleştirilen analizlerdir. Bir diğer deyiş ile testi gerçekleşecek olan tıbbi cihazın, temas ettiği doku ve vücut sıvısında bıraktığı biyolojik tepkinin «hücre büyümesi, hücre ölümü vb» memeli hücreleri üzerinde kalitatif ve kantitatif olarak gerçekleştirilip rapor halinde sunulmasıdır.

In vitro Sitotoksisite analizleri aşağıdaki standartlara göre gerçekleştirilir.

TS EN ISO 10993-5- Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 5: Vücut dışı (ın vitro) sitotoksisite deneyleri

TS EN ISO 10993-12- Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi – bölüm 12: Numune hazırlama ve referans malzemeler