Medikal

Tıbbi Cihaz ve Tıbbi İlaç malzemelerinin taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin faaliyetleri kapsar. (CE Programı – Tıbbi Cihazlar Direktifi EEC/93/42)

Üretim tesislerinin ve cihazların hijyenik yeterliliğini, sterilizasyon öncesi ve sonrası ürünler üzerinde yapılan mikrobiyolojik testleri ve sterilizasyon sürecinden (Endotoksinler, Etilen Oksit) geride kalabilen kirleticilerin taranması işlemleri gerçekleştirmelidir.

Tıbbi cihazların, tıbbi cihaz yönetmeliklerinin zorunlu şartlarını sağladığının beyan edilebilmesi için ürünün belirlenmiş kriterlere göre uygunluğunun test edilmesi doğrulanması konusunda test hizmetleri sunmaktayız.

Tıbbi Cihazların üretimi öncesi malzeme seçimi ve risk analizi, tıbbi cihazlar için tasarım sürecinin önemli bir bölümüdür.

ISO 10993-1 standardına yapılan revizyon ile beraber risk değerlendirme sürecinde, doğrudan ve dolaylı temas tıbbi cihazlarının kimyasal bileşenlerinin tanımının ve kimyasal karakterizasyon dahil olmak üzere malzeme karakterizasyonunun yapılması gerektiğini belirtilmiştir.

ISO 10993-18 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – bölüm 18: Malzemelerin kimyasal özelliklerinin belirlenmesi.

Daha ileri testlerin gerekip gerekmediğini belirlemek için uygun bir toksikolojik değerlendirme ile kimyasal karakterizasyon dikkate alınacaktır (ISO 10993-17 ve ISO 10993-18). Önerilen revizyonlara dayanarak, bir tıbbi cihazın kimyasal karakterizasyonu, cihazın biyolojik değerlendirmesi ve toksikolojik risk değerlendirmesine gerekli veriyi sağlamaktadır.

Çekme & Kopma

TS EN ISO 11607-1/2 standartları gereği olarak, uluslararası standartlar kullanılarak, geçerli kılınmış metotlar ile deney işlemleri gerçekleştirilmektedir.

Hızlandırılmış Yaşlandırma

Medikal ürünlerde raf ömrü testi için kullanılan metot ASTM F 1980 standartıdır.

Paket Performans Testleri

Sterilitesi sağlanıp paketlenmiş olan ürün paketinin standartlara uygun olarak kapatılıp kapatılmadığının kontrol edilmesine yönelik gerçekleştirilen testtir.

Bakteriyel Endotoksin (LAL) Analizi

Ürün üzerindeki gram negatif bakterilerin hücre duvarındaki toksik yapıların tespit edilmesidir.

BI Spor Testi

Biyolojik indikatör üzerinde bakteri sporlarının sayısını tespit etmek amacıyla yapılır.

BI Sterilite Testi

ISO 11737-2 standardına göre test edilecek indikatör ürünlerle birlikte aynı sterilizasyon gerçekleştirilir.

Biyolojik Yük – Bioburden Analizi

Bioburden Testleri ISO 11737-1 standardına göre akredite olarak gerçekleştirilmektedir.

In Vitro Sitotoksisite Analizi

Tıbbi cihazların vücut dışı (in vitro) sitotoksisitesini (hücresel zehirlilik) değerlendirmek için gerçekleştirilen analizlerdir.

Sterilite Analizi

Tıbbi cihazların, değişik yöntemler ile sterilizasyon prosesine tabi tutulmalarında sonra gerçekleştirilen Sterilite testleri ile sterilizasyon sürecinin doğruluğunun kontrolü sağlanır.

Deterjan Kalıntı Analizi

Hem yağ kalıntısının, hemde temizlik prosesinde kullanılan deterjan kalıntısının ürün üzerinde kalması kirlilik yaratmaktadır. Yıkama ve durulama işlemleri bu nedenle önem arz etmektedir.

Etilen Oksit Kalıntı Analizi

Tam döngü sterilizasyon sonucunda steril edilen ürün üzerinde Etilen oksit kalıntı analizi ile Etilen Oksit, Etilen Klorhidrin ve Etilen Glikol tespiti yapılmaktadır.

Korozyon Analizi

Tıp alanında kullanılan tamamen paslanmaz çelik veya metalik kaplanmış malzemeden imal edilmiş cerrahi aletler vb. ile yapılarında bu malzemeden yapılmış parçalar bulunduran tıbbi cihazların, metal kısımlarına uygulanacak korozyon deneyleridir.

Yağ Gress Kalıntı Testi

Medikal ürünlerin üretimi esnasında bazı yağlar kullanılmaktadır. Bu yağların üretim sürecinde temizlenmiş olması gerekmektedir. Bu neden ile temizlik işlemi sonrasında yağ kalıntı testi gerçekleştirilir.

Toksikologlarımız tıbbi cihazınızın güvenlik profilini anlamaya yardımcı olmak için toksikoloji değerlendirmeleri ve toksikolojik risk değerlendirmeleri yapılır.

ISO 10993-17’ye göre, Tıbbi Cihaz Testi, nihai ürün ve her bir kimyasal bileşikler için mevcut olan tüm toksisite ve insan maruz kalma risklerini tanımlar ve değerlendirirler.

Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi – Bölüm 17: Sızabilir Maddeler İçin Kabul Edilebilir Sınırların Belirlenmesi